國標準品、對照品對于藥品鑒別測定有多重要？家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質量必不可少的工具。下面小編來給大家介紹下標準品、對照品對于藥品鑒別、檢查、含量測定的重要性。
標準品、對照品對于藥品鑒別測定的重要性：
1、所用對照品(標準品)中檢所已經(jīng)發(fā)放提供(可參閱中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG)，且使用方法相同時，應使用中檢所提供的現(xiàn)行批號對照品(標準品)，并提供其標簽和使用說明書，說明其批號，不應使用其他來源者。
如使用方法與說明書使用方法不同(如定性對照品用作定量用、效價測定用標準品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等)，應采用適當方法重新標定，并提供標定方法和數(shù)據(jù);若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應用，不必重新標定。
2、直接申報生產(chǎn)品種，如中檢所尚無供應，可參照2中要求進行，并提供相應研究資料，但申請人在標準試行期間應與中檢所接洽并完成的標定事宜。
3、申報臨床研究時，如中檢所尚無供應，為不影響注冊進度，可先期與中檢所接洽制備和標定，申報時提供標定報告、標簽(應標明效價或含量、批號、使用效期)和使用說明書;也可與省所合作標定，申報時提供標準品或對照品研究資料，“說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)”。
標定有困難時，可使用國外藥品管理當局或藥典委員會發(fā)放的對照品(標準品)或國外制藥企業(yè)的工作對照品(標準品)，進行標準制訂和其他基礎性研究，但應提供其標簽(應標明其含量)和使用說明書，能保證其量值溯源性;也可使用國外試劑公司提供的對照品(標準品)，但應提供試劑公司該批對照品(標準品)的檢測報告(用作含量測定時，應有確定的含量數(shù)據(jù))，如為高純度試劑，提供了國外試劑公司檢測報告(用作含量測定時，應有確定的含量數(shù)據(jù))時，也可使用，并應能保證其量值溯源性，但申請人應及時與中檢所接洽對照品(標準品)的標定事宜，臨床研究期間完成此工作。
